氢化可的松杂质N3 CAS 23460-76-6

Hydrocortisone Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23460-76-6
分子式C23H28O4
分子量368.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质N3 Hydrocortisone Impurity N3 CAS 23460-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质N3（Hydrocortisone Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 23460-76-6。分子式 C23H28O4，分子量 368.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氢化可的松杂质N3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氢化可的松杂质N3（英文标识 Hydrocortisone Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23460-76-6，相对分子质量测定值为 368.47。 氢化可的松杂质N3（C23H28O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氢化可的松杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氢化可的松杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：从实际应用出发，氢化可的松杂质N3（CAS 23460-76-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氢化可的松杂质N3适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质N3
分子式C23H28O4
分子量368.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Klinger H. "一种氢化可的松杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 11598810 B2, 2015-10-18.
  2. Chen K W, Hughes D C, Klinger H. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity N3" [P]. US Patent, US 9151004 B2, 2022-11-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1214, (8), 669-697.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质N3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1371, 1087-1107.

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