氢化可松EP杂质D CAS 53-35-0

Hydrocortisone EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号53-35-0
分子式C21H30O6
分子量378.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可松EP杂质D Hydrocortisone EP Impurity D CAS 53-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可松EP杂质D（Hydrocortisone EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 53-35-0。分子式 C21H30O6，分子量 378.46。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氢化可松EP杂质D在内的目标物的控制。 氢化可松EP杂质D（英文标识 Hydrocortisone EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53-35-0，相对分子质量测定值为 378.46。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氢化可松EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括378.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氢化可松EP杂质D（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氢化可松EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：氢化可松EP杂质D（Hydrocortisone EP Impurity D，CAS 53-35-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氢化可松EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可松EP杂质D
分子式C21H30O6
分子量378.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，郭海燕. "一种氢化可松EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111200442 A, 授权公告日 2017-04-26.
  2. Johansson L, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3863212 A1, 2019-08-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 439, (3), 4232-4248.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1897, (10), 4256-4276.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2080, (2), 997-1001.

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