氢化可松EP杂质I CAS 103795-84-2

Hydrocortisone EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103795-84-2
分子式C21H30O6
分子量378.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可松EP杂质I Hydrocortisone EP Impurity I CAS 103795-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可松EP杂质I（英文名 Hydrocortisone EP Impurity I，CAS 103795-84-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H30O6，分子量 378.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，氢化可松EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C21H30O6 的氢化可松EP杂质I（CAS 103795-84-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氢化可松EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括378.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氢化可松EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氢化可松EP杂质I（CAS 103795-84-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可松EP杂质I
分子式C21H30O6
分子量378.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Hughes D C. "一种氢化可松EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9571994 B2, 2016-07-06.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117653009 A, 授权公告日 2016-11-22.
  3. 发明人陈志强，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114981953 A, 授权公告日 2015-03-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2310, (11), 5438-5446.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质I as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2169, (1), 2665-2668.

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