吉非替尼杂质48 CAS 1006378-06-8

Gefitinib Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1006378-06-8
分子式C15H19N3O5
分子量321.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质48 Gefitinib Impurity 48 CAS 1006378-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1006378-06-8 对应的吉非替尼杂质48（Gefitinib Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H19N3O5，分子量 321.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吉非替尼杂质48的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1006378-06-8 对应的吉非替尼杂质48（Gefitinib Impurity 48），是化学式为 C15H19N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.33。 依据分子式为 C15H19N3O5 的吉非替尼杂质48结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 321.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：吉非替尼杂质48（Gefitinib Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质48适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质48
分子式C15H19N3O5
分子量321.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，高志强. "一种吉非替尼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607601 A, 授权公告日 2020-03-19.
  2. 发明人胡光，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112047618 A, 授权公告日 2023-06-22.
  3. 发明人杨光，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116182270 A, 授权公告日 2018-03-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1580, (9), 3035-3059.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 294, (9), 8768-8782.

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