吉非替尼杂质54 CAS 675126-26-8

Gefitinib Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号675126-26-8
分子式C15H19N3O5
分子量321.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质54 Gefitinib Impurity 54 CAS 675126-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吉非替尼杂质54（Gefitinib Impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 675126-26-8，分子式 C15H19N3O5，分子量 321.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吉非替尼杂质54（Gefitinib Impurity 54），CAS注册号 675126-26-8，化学式 C15H19N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 321.33 g/mol。 从化学结构特征来看，吉非替尼杂质54的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为321.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：吉非替尼杂质54（Gefitinib Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉非替尼杂质54（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质54
分子式C15H19N3O5
分子量321.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，周伟. "一种吉非替尼杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109572472 A, 授权公告日 2015-03-19.
  2. 发明人杨光，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108989398 B, 授权公告日 2021-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 388, 4306-4310.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质54 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1495, 8042-8051.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 797, (2), 7770-7787.

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