吉非替尼杂质56 CAS 675126-27-9

Gefitinib Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号675126-27-9
分子式C15H21N3O3
分子量291.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质56 Gefitinib Impurity 56 CAS 675126-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质56（Gefitinib Impurity 56，CAS 号 675126-27-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21N3O3，分子量 291.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吉非替尼杂质56（C15H21N3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C15H21N3O3 的吉非替尼杂质56（CAS 675126-27-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉非替尼杂质56（Gefitinib Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吉非替尼杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质56
分子式C15H21N3O3
分子量291.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，陈志强. "一种吉非替尼杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115492572 B, 授权公告日 2019-10-26.
  2. Park J H, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 56" [P]. US Patent, US 11223300 B2, 2015-07-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 527, (8), 5393-5412.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质56 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 874, 9409-9424.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 56 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1425, (4), 7279-7284.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 2076, (3), 2866-2873.

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