吉非替尼杂质55 CAS 675126-28-0

Gefitinib Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	675126-28-0
分子式	C15H20N2O3
分子量	276.33 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质55 Gefitinib Impurity 55 CAS 675126-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质55（Gefitinib Impurity 55，CAS 号 675126-28-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H20N2O3，分子量 276.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吉非替尼杂质55（英文标识 Gefitinib Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 675126-28-0，相对分子质量测定值为 276.33。吉非替尼杂质55（C15H20N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在长期和加速稳定性研究中，吉非替尼杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：吉非替尼杂质55（Gefitinib Impurity 55，CAS 675126-28-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。标准溶液配制建议：精确称取吉非替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	吉非替尼杂质55
分子式	C15H20N2O3
分子量	276.33 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1985年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1763, 1667-1684.
Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质55 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 747, (10), 5661-5664.

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