达比加群杂质65 CAS 7523-15-1

Dabigatran Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7523-15-1
分子式C13H26O3
分子量230.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质65 Dabigatran Impurity 65 CAS 7523-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质65（Dabigatran Impurity 65，CAS 7523-15-1），分子式 C13H26O3，分子量 230.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，达比加群杂质65（Dabigatran Impurity 65，C13H26O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达比加群杂质65（C13H26O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，达比加群杂质65（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质65（CAS 7523-15-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质65
分子式C13H26O3
分子量230.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Rossi M. "一种达比加群杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3423188 A1, 2023-11-23.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109224863 B, 授权公告日 2018-12-14.
  3. 发明人冯建国，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109894243 A, 授权公告日 2024-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1045, (10), 7244-7274.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质65 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1031, (11), 1793-1813.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 149, 4649-4672.

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