达比加群杂质147 CAS 1370605-46-1

Dabigatran Impurity 147

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1370605-46-1
分子式C10H14N2O3
分子量210.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质147 Dabigatran Impurity 147 CAS 1370605-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质147（Dabigatran Impurity 147）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1370605-46-1。分子式 C10H14N2O3，分子量 210.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质147均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1370605-46-1 对应的达比加群杂质147（Dabigatran Impurity 147），是化学式为 C10H14N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 210.23。 达比加群杂质147（分子式 C10H14N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，达比加群杂质147的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：达比加群杂质147（Dabigatran Impurity 147，CAS 1370605-46-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达比加群杂质147作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质147
分子式C10H14N2O3
分子量210.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，张德明. "一种达比加群杂质147的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112825670 A, 授权公告日 2020-04-10.
  2. 发明人周伟，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 147" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114423816 A, 授权公告日 2025-08-19.
  3. 发明人陈志强，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 147" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109251179 B, 授权公告日 2018-02-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质147 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 652, (1), 6952-6964.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质147 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2480, (12), 1805-1818.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 147 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 2176, (3), 7432-7457.

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