厄洛替尼杂质79 CAS 382150-30-3
Erlotinib Impurity 79
| CAS 号 | 382150-30-3 |
| 分子式 | C11H14O4 |
| 分子量 | 210.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 382150-30-3 对应的厄洛替尼杂质79（Erlotinib Impurity 79）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14O4，分子量 210.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质79的分子量为210.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质79（Erlotinib Impurity 79）的系统命名为厄洛替尼杂质79，CAS号 382150-30-3，分子量为 210.23 g/mol。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质79的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为210.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质79（Erlotinib Impurity 79）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄洛替尼杂质79 |
| 分子式 | C11H14O4 |
| 分子量 | 210.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，唐晓军，罗永刚. "一种厄洛替尼杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108813377 B, 授权公告日 2018-01-27.
- 发明人沈红梅，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108835090 A, 授权公告日 2015-08-25.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 157, (8), 2369-2390.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质79 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 379, (9), 2485-2490.
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