达比加群杂质76 CAS 858967-80-3

Dabigatran Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号858967-80-3
分子式C11H10N2O4
分子量234.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质76 Dabigatran Impurity 76 CAS 858967-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质76（Dabigatran Impurity 76）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 858967-80-3。分子式 C11H10N2O4，分子量 234.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质76可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C11H10N2O4 的达比加群杂质76（CAS 858967-80-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H10N2O4 的达比加群杂质76结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：达比加群杂质76（Dabigatran Impurity 76，CAS 858967-80-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质76
分子式C11H10N2O4
分子量234.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，李文辉. "一种达比加群杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112172289 B, 授权公告日 2020-09-10.
  2. 发明人徐明华，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108992066 A, 授权公告日 2021-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 707, (8), 6762-6778.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质76 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1934, (3), 9649-9663.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 76 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1085, (7), 4004-4008.

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