吉非替尼杂质40 CAS 179688-53-0

Gefitinib Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号179688-53-0
分子式C11H10N2O4
分子量234.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质40 Gefitinib Impurity 40 CAS 179688-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质40（Gefitinib Impurity 40，CAS 号 179688-53-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10N2O4，分子量 234.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吉非替尼杂质40的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吉非替尼杂质40（Gefitinib Impurity 40，C11H10N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H10N2O4 的吉非替尼杂质40结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吉非替尼杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吉非替尼杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：吉非替尼杂质40（Gefitinib Impurity 40，CAS 179688-53-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质40
分子式C11H10N2O4
分子量234.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，唐晓军. "一种吉非替尼杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111632570 B, 授权公告日 2018-12-23.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3931425 A1, 2019-07-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2060, 7627-7654.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质40 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1586, (4), 1611-1634.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 40 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1864, 7787-7817.

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