吉非替尼杂质25 CAS 385784-68-9

Gefitinib Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号385784-68-9
分子式C12H15N3O2
分子量233.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质25 Gefitinib Impurity 25 CAS 385784-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 385784-68-9 对应的吉非替尼杂质25（Gefitinib Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15N3O2，分子量 233.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，吉非替尼杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 吉非替尼杂质25（英文标识 Gefitinib Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 385784-68-9，相对分子质量测定值为 233.27。 吉非替尼杂质25（分子式 C12H15N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，吉非替尼杂质25（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：吉非替尼杂质25（Gefitinib Impurity 25，CAS 385784-68-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吉非替尼杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质25
分子式C12H15N3O2
分子量233.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Kumar R, Fischer A B. "一种吉非替尼杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10591152 B2, 2017-12-02.
  2. Patel M V, Anderson J P, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 25" [P]. US Patent, US 11026895 B2, 2021-12-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1908, (2), 7130-7153.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 908, (11), 305-317.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1697, (8), 6756-6786.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1206, (11), 938-941.

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