马立巴韦杂质21 CAS 217951-74-1

Maribavir Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号217951-74-1
分子式C13H18O9
分子量318.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马立巴韦杂质21 Maribavir Impurity 21 CAS 217951-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 217951-74-1 对应的马立巴韦杂质21（Maribavir Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18O9，分子量 318.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，马立巴韦杂质21的分子量为318.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 马立巴韦杂质21（英文标识 Maribavir Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 217951-74-1，相对分子质量测定值为 318.28。 马立巴韦杂质21（分子式 C13H18O9）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，马立巴韦杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，马立巴韦杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马立巴韦杂质21（CAS 217951-74-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马立巴韦杂质21适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马立巴韦杂质21
分子式C13H18O9
分子量318.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Johansson L. "一种马立巴韦杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3996587 A1, 2024-06-05.
  2. 发明人冯建国，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Maribavir Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115456651 B, 授权公告日 2016-11-26.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Maribavir Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114406715 B, 授权公告日 2020-04-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马立巴韦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 2123, 9726-9753.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马立巴韦杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1722, 3481-3501.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maribavir Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 785, 2989-2998.

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