左旋多巴杂质15 CAS 2323070-48-8
Levodopa Impurity 15
| CAS 号 | 2323070-48-8 |
| 分子式 | C18H10N2O4 |
| 分子量 | 318.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左旋多巴杂质15（英文名 Levodopa Impurity 15，CAS 2323070-48-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H10N2O4，分子量 318.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
左旋多巴杂质15（分子式 C18H10N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左旋多巴杂质15（Levodopa Impurity 15）的系统命名为左旋多巴杂质15，CAS号 2323070-48-8，分子量为 318.28 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左旋多巴杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，左旋多巴杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采
应用场景：左旋多巴杂质15（Levodopa Impurity 15，CAS 2323070-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左旋多巴杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左旋多巴杂质15 |
| 分子式 | C18H10N2O4 |
| 分子量 | 318.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，林芳，冯建国. "一种左旋多巴杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111647144 B, 授权公告日 2022-07-28.
- 发明人唐晓军，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Levodopa Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117275329 B, 授权公告日 2015-11-16.
- 发明人李文辉，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Levodopa Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111893182 A, 授权公告日 2019-03-15.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1576, (5), 5475-5503.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 247, (1), 3464-3488.
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