利巴韦林杂质58 CAS 659722-55-1

Ribavirin Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号659722-55-1
分子式C13H18O9
分子量318.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质58 Ribavirin Impurity 58 CAS 659722-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利巴韦林杂质58（Ribavirin Impurity 58，CAS 659722-55-1），分子式 C13H18O9，分子量 318.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利巴韦林杂质58的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 659722-55-1 对应的利巴韦林杂质58（Ribavirin Impurity 58），是化学式为 C13H18O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 318.28。 利巴韦林杂质58（C13H18O9）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，利巴韦林杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：利巴韦林杂质58（Ribavirin Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利巴韦林杂质58适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质58
分子式C13H18O9
分子量318.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Nielsen H. "一种利巴韦林杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3118489 A1, 2018-02-21.
  2. 发明人张德明，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113900763 B, 授权公告日 2021-05-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 274, (2), 4555-4570.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质58 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1998, (4), 5794-5819.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 376, 2414-2421.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利巴韦林杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 923, (10), 6941-6954.

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