克立硼罗杂质10 CAS 906673-42-5

Crisaborole Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号906673-42-5
分子式C14H10BNO3
分子量251.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质10 Crisaborole Impurity 10 CAS 906673-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克立硼罗杂质10（Crisaborole Impurity 10，CAS 906673-42-5），分子式 C14H10BNO3，分子量 251.05。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，克立硼罗杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 906673-42-5 对应的克立硼罗杂质10（Crisaborole Impurity 10），是化学式为 C14H10BNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 251.05。 克立硼罗杂质10（C14H10BNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，克立硼罗杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质10（Crisaborole Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克立硼罗杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质10
分子式C14H10BNO3
分子量251.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，王建平. "一种克立硼罗杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112088099 B, 授权公告日 2022-09-23.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114382665 A, 授权公告日 2022-05-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 142, (6), 731-758.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质10 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1050, (7), 6516-6532.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1840, (6), 1251-1270.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1488, (8), 4787-4815.

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