哌拉西林杂质48 CAS 24461-61-8

Bacampicillin Hydrochloride EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24461-61-8
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林杂质48 Bacampicillin Hydrochloride EP Impurity G CAS 24461-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌拉西林杂质48（Bacampicillin Hydrochloride EP Impurity G，CAS 24461-61-8），分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，哌拉西林杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 哌拉西林杂质48（Bacampicillin Hydrochloride EP Impurity G），CAS注册号 24461-61-8，化学式 C9H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 165.19 g/mol。 依据分子式为 C9H11NO2 的哌拉西林杂质48结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，哌拉西林杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌拉西林杂质48（Bacampicillin Hydrochloride EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林杂质48
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，王建平. "一种哌拉西林杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112803870 A, 授权公告日 2022-03-24.
  2. Williams B T, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Bacampicillin Hydrochloride EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10020157 B2, 2020-12-24.
  3. 发明人钱学锋，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Bacampicillin Hydrochloride EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114510957 A, 授权公告日 2024-11-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1052, 2789-2792.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林杂质48 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1788, (1), 6549-6559.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bacampicillin Hydrochloride EP Impurity G Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 907, (7), 2486-2508.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌拉西林杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 403, 7784-7813.

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