利多卡因杂质57 CAS 102878-74-0

Lidocaine Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102878-74-0
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质57 Lidocaine Impurity 57 CAS 102878-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利多卡因杂质57（Lidocaine Impurity 57，CAS 102878-74-0），分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利多卡因杂质57的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利多卡因杂质57（英文标识 Lidocaine Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 102878-74-0，相对分子质量测定值为 165.19。 利多卡因杂质57（分子式 C9H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面

应用场景：从实际应用出发，利多卡因杂质57（CAS 102878-74-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质57
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "一种利多卡因杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111261197 B, 授权公告日 2017-06-09.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 57" [P]. US Patent, US 10961339 B2, 2018-07-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 744, (12), 9409-9434.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质57 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1711, 2449-2469.

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