去氧肾上腺素杂质54 CAS 93202-93-8

Phenylephrine Ipurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93202-93-8
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质54 Phenylephrine Ipurity 54 CAS 93202-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 93202-93-8 对应的去氧肾上腺素杂质54（Phenylephrine Ipurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，去氧肾上腺素杂质54的分子量为165.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，去氧肾上腺素杂质54（Phenylephrine Ipurity 54，C9H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，去氧肾上腺素杂质54表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括165.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧肾上腺素杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氧肾上腺素杂质54（Phenylephrine Ipurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氧肾上腺素杂质54（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质54
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Johnson M A. "一种去氧肾上腺素杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 10802281 B2, 2019-06-24.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Ipurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109863035 B, 授权公告日 2021-04-22.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Ipurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116523698 A, 授权公告日 2025-04-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1362, (10), 8269-8276.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质54 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 2418, 8684-8711.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Ipurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 386, (4), 8915-8925.

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