达泊西汀杂质39 CAS 13921-90-9

Dapoxetine Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13921-90-9
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质39 Dapoxetine Impurity 39 CAS 13921-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13921-90-9 对应的达泊西汀杂质39（Dapoxetine Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达泊西汀杂质39的分子量为165.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达泊西汀杂质39（英文标识 Dapoxetine Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13921-90-9，相对分子质量测定值为 165.19。 依据分子式为 C9H11NO2 的达泊西汀杂质39结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达泊西汀杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：达泊西汀杂质39（Dapoxetine Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质39
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，刘建华. "一种达泊西汀杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112003995 A, 授权公告日 2017-04-03.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 39" [P]. US Patent, US 9242328 B2, 2022-01-12.
  3. 发明人李文辉，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110529836 B, 授权公告日 2018-10-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1040, 184-202.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1927, (6), 6688-6695.

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