达泊西汀杂质36 CAS 86-56-6

Dapoxetine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86-56-6
分子式C12H13N
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质36 Dapoxetine Impurity 36 CAS 86-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质36（Dapoxetine Impurity 36，CAS 号 86-56-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13N，分子量 171.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达泊西汀杂质36的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达泊西汀杂质36（英文标识 Dapoxetine Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86-56-6，相对分子质量测定值为 171.24。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质36的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为171.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：达泊西汀杂质36（Dapoxetine Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质36
分子式C12H13N
分子量171.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，张德明. "一种达泊西汀杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112059152 A, 授权公告日 2022-09-03.
  2. 发明人沈红梅，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114103808 B, 授权公告日 2018-10-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 347, 2104-2108.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 649, 316-319.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1810, (9), 9345-9360.

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