帕洛诺司琼杂质27 CAS 86-55-5

Palonosetron Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86-55-5
分子式C11H8O2
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质27 Palonosetron Impurity 27 CAS 86-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕洛诺司琼杂质27（Palonosetron Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86-55-5，分子式 C11H8O2，分子量 172.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕洛诺司琼杂质27在内的目标物的控制。 帕洛诺司琼杂质27（Palonosetron Impurity 27），CAS注册号 86-55-5，化学式 C11H8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.18 g/mol。 依据分子式为 C11H8O2 的帕洛诺司琼杂质27结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，帕洛诺司琼杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：从实际应用出发，帕洛诺司琼杂质27（CAS 86-55-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕洛诺司琼杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质27
分子式C11H8O2
分子量172.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，胡光. "一种帕洛诺司琼杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115471522 A, 授权公告日 2020-06-17.
  2. Chen K W, Klinger H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 27" [P]. US Patent, US 9822204 B2, 2019-11-23.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Palonosetron Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3073441 A1, 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 81, (10), 6878-6903.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1141, 8924-8931.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 27 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2285, (6), 1672-1688.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕洛诺司琼杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 610, 9812-9815.

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