芦比前列酮杂质1 CAS 54423-47-1
Lubiprostone Impurity 1
| CAS 号 | 54423-47-1 |
| 分子式 | C8H12O4 |
| 分子量 | 172.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
芦比前列酮杂质1（Lubiprostone Impurity 1，CAS 号 54423-47-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12O4，分子量 172.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，芦比前列酮杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芦比前列酮杂质1（Lubiprostone Impurity 1）的系统命名为芦比前列酮杂质1，CAS号 54423-47-1，分子量为 172.18 g/mol。 芦比前列酮杂质1（分子式 C8H12O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，芦比前列酮杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impur
应用场景：芦比前列酮杂质1（Lubiprostone Impurity 1，CAS 54423-47-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦比前列酮杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 芦比前列酮杂质1 |
| 分子式 | C8H12O4 |
| 分子量 | 172.18 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，徐明华，罗永刚. "一种芦比前列酮杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115807590 B, 授权公告日 2018-04-16.
- 发明人唐晓军，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114204990 B, 授权公告日 2025-08-16.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1548, 9476-9486.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 102, (8), 4744-4757.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1955, 2724-2728.
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