芦比前列酮杂质24 CAS 32233-41-3

Lubiprostone Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32233-41-3
分子式C13H18O5
分子量254.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质24 Lubiprostone Impurity 24 CAS 32233-41-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦比前列酮杂质24（英文名 Lubiprostone Impurity 24，CAS 32233-41-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18O5，分子量 254.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，芦比前列酮杂质24的分子量为254.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 芦比前列酮杂质24（英文标识 Lubiprostone Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32233-41-3，相对分子质量测定值为 254.28。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，芦比前列酮杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括254.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦比前列酮杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：芦比前列酮杂质24（Lubiprostone Impurity 24，CAS 32233-41-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 芦比前列酮杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质24
分子式C13H18O5
分子量254.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，高志强. "一种芦比前列酮杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108845169 A, 授权公告日 2023-04-01.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108808043 A, 授权公告日 2016-04-21.
  3. Hughes D C, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Lubiprostone Impurity 24" [P]. US Patent, US 10557104 B2, 2017-04-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 749, (6), 8108-8132.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质24 as an Impurity". Molecules, 2010, 864, (8), 4655-4670.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 24 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 999, 1578-1586.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比前列酮杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 2219, (10), 3209-3229.

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