厄洛替尼杂质33 CAS 80407-64-3

Erlotinib Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80407-64-3
分子式C13H18O5
分子量254.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质33 Erlotinib Impurity 33 CAS 80407-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质33（Erlotinib Impurity 33，CAS 80407-64-3），分子式 C13H18O5，分子量 254.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

厄洛替尼杂质33的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H18O5 的厄洛替尼杂质33（CAS 80407-64-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 厄洛替尼杂质33（分子式 C13H18O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质33（CAS 80407-64-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质33
分子式C13H18O5
分子量254.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种厄洛替尼杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3215250 A1, 2017-05-15.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108016081 A, 授权公告日 2025-12-05.
  3. 发明人陈志强，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111515669 B, 授权公告日 2019-03-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2428, (9), 631-658.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 214, (1), 3993-4012.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...