厄洛替尼杂质49 CAS 950596-58-4

Erlotinib Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号950596-58-4
分子式C13H18N2O4
分子量266.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质49 Erlotinib Impurity 49 CAS 950596-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质49（Erlotinib Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 950596-58-4，分子式 C13H18N2O4，分子量 266.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

厄洛替尼杂质49（分子式 C13H18N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 厄洛替尼杂质49（英文标识 Erlotinib Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 950596-58-4，相对分子质量测定值为 266.29。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质49（CAS 950596-58-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质49
分子式C13H18N2O4
分子量266.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，杨光. "一种厄洛替尼杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115930452 A, 授权公告日 2023-11-12.
  2. 发明人徐明华，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115249628 A, 授权公告日 2024-04-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1149, (3), 7101-7107.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质49 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1980, (10), 1023-1032.

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