厄洛替尼杂质20 CAS 938185-06-9

Erlotinib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号938185-06-9
分子式C16H11N3O2
分子量277.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质20 Erlotinib Impurity 20 CAS 938185-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质20（Erlotinib Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 938185-06-9。分子式 C16H11N3O2，分子量 277.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质20的分子量为277.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质20（Erlotinib Impurity 20，C16H11N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄洛替尼杂质20（分子式 C16H11N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以

应用场景：厄洛替尼杂质20（Erlotinib Impurity 20，CAS 938185-06-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄洛替尼杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质20
分子式C16H11N3O2
分子量277.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，韩伟. "一种厄洛替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112565466 A, 授权公告日 2020-04-26.
  2. Roberts E F, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 20" [P]. US Patent, US 10729436 B2, 2022-09-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1032, (7), 7668-7674.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1450, (10), 9402-9421.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1448, (3), 855-881.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1207, (6), 5826-5851.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...