厄洛替尼杂质38 CAS 574738-66-2

Erlotinib Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号574738-66-2
分子式C13H19NO6
分子量285.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质38 Erlotinib Impurity 38 CAS 574738-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 574738-66-2 对应的厄洛替尼杂质38（Erlotinib Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19NO6，分子量 285.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质38的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为285.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 574738-66-2 对应的厄洛替尼杂质38（Erlotinib Impurity 38），是化学式为 C13H19NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.29。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质38（CAS 574738-66-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质38适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质38
分子式C13H19NO6
分子量285.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，冯建国. "一种厄洛替尼杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116339219 A, 授权公告日 2017-10-21.
  2. 发明人张德明，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111698517 A, 授权公告日 2015-06-09.
  3. Rossi M, Björnsson E, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3712720 A1, 2021-06-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1774, (11), 9279-9284.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质38 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 606, (12), 4887-4893.

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