地瑞那韦杂质18 CAS 1932330-83-0
Darunavir Impurity 18
| CAS 号 | 1932330-83-0 |
| 分子式 | C7H10O4 |
| 分子量 | 158.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地瑞那韦杂质18（Darunavir Impurity 18，CAS 号 1932330-83-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10O4，分子量 158.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为药物质量控制的关键分析对照品，地瑞那韦杂质18（Darunavir Impurity 18）的系统命名为地瑞那韦杂质18，CAS号 1932330-83-0，分子量为 158.15 g/mol。 依据分子式为 C7H10O4 的地瑞那韦杂质18结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 158.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地瑞那韦杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地瑞那韦杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地瑞那韦杂质18（CAS 1932330-83-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地瑞那韦杂质18 |
| 分子式 | C7H10O4 |
| 分子量 | 158.15 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，胡光，朱建伟. "一种地瑞那韦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108950553 B, 授权公告日 2023-11-19.
- 发明人何建平，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113892991 B, 授权公告日 2025-12-14.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地瑞那韦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2048, 3299-3329.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地瑞那韦杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1215, 9453-9479.
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