地瑞那韦杂质21 CAS 866594-60-7

Darunavir Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号866594-60-7
分子式C7H10O4
分子量158.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地瑞那韦杂质21 Darunavir Impurity 21 CAS 866594-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地瑞那韦杂质21（Darunavir Impurity 21，CAS 866594-60-7），分子式 C7H10O4，分子量 158.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地瑞那韦杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地瑞那韦杂质21（Darunavir Impurity 21）的系统命名为地瑞那韦杂质21，CAS号 866594-60-7，分子量为 158.15 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，地瑞那韦杂质21表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括158.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，地瑞那韦杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地瑞那韦杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地瑞那韦杂质21（CAS 866594-60-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地瑞那韦杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地瑞那韦杂质21
分子式C7H10O4
分子量158.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Martínez F. "一种地瑞那韦杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3507107 A1, 2015-04-06.
  2. 发明人周伟，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112497868 B, 授权公告日 2016-08-15.
  3. 发明人林芳，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112479548 B, 授权公告日 2015-01-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地瑞那韦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1993, 4553-4559.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地瑞那韦杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1570, (12), 4888-4905.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darunavir Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1029, 6021-6043.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地瑞那韦杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2076, (1), 1776-1803.

Related Darunavir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...