地瑞那韦杂质17 CAS 866594-61-8

Darunavir Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号866594-61-8
分子式C7H10O4
分子量158.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地瑞那韦杂质17 Darunavir Impurity 17 CAS 866594-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地瑞那韦杂质17（Darunavir Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 866594-61-8。分子式 C7H10O4，分子量 158.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

地瑞那韦杂质17的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 866594-61-8 对应的地瑞那韦杂质17（Darunavir Impurity 17），是化学式为 C7H10O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.15。 依据分子式为 C7H10O4 的地瑞那韦杂质17结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 158.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地瑞那韦杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地瑞那韦杂质17（CAS 866594-61-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地瑞那韦杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地瑞那韦杂质17
分子式C7H10O4
分子量158.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Johnson M A. "一种地瑞那韦杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 11379323 B2, 2017-02-16.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108225052 B, 授权公告日 2023-11-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地瑞那韦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1985, 9800-9824.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地瑞那韦杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 863, (8), 6821-6839.

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