地瑞那韦杂质19 CAS 1932353-11-1

Darunavir Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1932353-11-1
分子式C7H10O4
分子量158.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地瑞那韦杂质19 Darunavir Impurity 19 CAS 1932353-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地瑞那韦杂质19（Darunavir Impurity 19，CAS 号 1932353-11-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10O4，分子量 158.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地瑞那韦杂质19在内的目标物的控制。 分子式为 C7H10O4 的地瑞那韦杂质19（CAS 1932353-11-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H10O4 的地瑞那韦杂质19结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 158.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地瑞那韦杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地瑞那韦杂质19满足CNAS-CL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地瑞那韦杂质19（Darunavir Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地瑞那韦杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地瑞那韦杂质19
分子式C7H10O4
分子量158.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，朱建伟. "一种地瑞那韦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114761285 B, 授权公告日 2016-01-09.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115874666 A, 授权公告日 2016-06-05.
  3. 发明人何建平，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116658926 A, 授权公告日 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地瑞那韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 351, 1116-1133.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地瑞那韦杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 272, 675-695.

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