达泊西汀杂质46 CAS 524-42-5

Dapoxetine Impurity 46

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号524-42-5
分子式C10H6O2
分子量158.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质46 Dapoxetine Impurity 46 CAS 524-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质46（英文名 Dapoxetine Impurity 46，CAS 524-42-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H6O2，分子量 158.15。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，达泊西汀杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C10H6O2 的达泊西汀杂质46（CAS 524-42-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质46的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为158.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达泊西汀杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：达泊西汀杂质46（Dapoxetine Impurity 46，CAS 524-42-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达泊西汀杂质46（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质46
分子式C10H6O2
分子量158.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，周伟. "一种达泊西汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113606221 A, 授权公告日 2015-06-16.
  2. 发明人胡光，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116855184 B, 授权公告日 2022-09-25.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112260776 A, 授权公告日 2023-08-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 2452, 7116-7127.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质46 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 521, 2066-2091.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 255, (2), 2225-2253.

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