达泊西汀杂质86 CAS 103548-16-9

Dapoxetine Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103548-16-9
分子式C9H12O2
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质86 Dapoxetine Impurity 86 CAS 103548-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质86（Dapoxetine Impurity 86，CAS 103548-16-9），分子式 C9H12O2，分子量 152.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质86在内的目标物的控制。 达泊西汀杂质86（英文标识 Dapoxetine Impurity 86）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103548-16-9，相对分子质量测定值为 152.19。 依据分子式为 C9H12O2 的达泊西汀杂质86结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 152.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：达泊西汀杂质86（Dapoxetine Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达泊西汀杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质86
分子式C9H12O2
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，李文辉. "一种达泊西汀杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112604041 B, 授权公告日 2019-03-21.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111571342 A, 授权公告日 2023-11-22.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109095862 A, 授权公告日 2020-02-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2391, 14-35.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质86 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2149, 6743-6762.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 86 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 2250, (7), 2649-2669.

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