达泊西汀杂质23 CAS 102-93-2

Dapoxetine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102-93-2
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质23 Dapoxetine Impurity 23 CAS 102-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达泊西汀杂质23（Dapoxetine Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 102-93-2，分子式 C9H11NO，分子量 149.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质23在内的目标物的控制。 达泊西汀杂质23（英文标识 Dapoxetine Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 102-93-2，相对分子质量测定值为 149.19。 达泊西汀杂质23（C9H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质23（CAS 102-93-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达泊西汀杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质23
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，罗永刚. "一种达泊西汀杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110373312 A, 授权公告日 2025-05-24.
  2. 发明人王建平，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117773564 B, 授权公告日 2024-06-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 978, (10), 7047-7066.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质23 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1718, (6), 5429-5447.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 23 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1975, 5903-5920.

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