达泊西汀杂质N26 CAS 2137559-66-9

Dapoxetine Impurity N26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2137559-66-9
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质N26 Dapoxetine Impurity N26 CAS 2137559-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质N26（Dapoxetine Impurity N26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2137559-66-9。分子式 C10H13NO，分子量 163.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质N26（Dapoxetine Impurity N26）的系统命名为达泊西汀杂质N26，CAS号 2137559-66-9，分子量为 163.22 g/mol。 达泊西汀杂质N26（C10H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达泊西汀杂质N26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达泊西汀杂质N26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：达泊西汀杂质N26（Dapoxetine Impurity N26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达泊西汀杂质N26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质N26
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Hughes D C, Stevens L M. "一种达泊西汀杂质N26的合成方法" [P]. US Patent, US 10456080 B2, 2022-01-11.
  2. 发明人林芳，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity N26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109435380 A, 授权公告日 2022-04-05.
  3. 发明人张德明，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity N26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113587780 B, 授权公告日 2017-05-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质N26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 989, (5), 7785-7804.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质N26 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1049, (5), 2902-2925.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity N26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 457, 1395-1415.

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