柔红霉素EP杂质C CAS 79438-97-4
Daunorubicin EP Impurity C
| CAS 号 | 79438-97-4 |
| 分子式 | C28H31NO10 |
| 分子量 | 541.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
柔红霉素EP杂质C（Daunorubicin EP Impurity C，CAS 号 79438-97-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H31NO10，分子量 541.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，柔红霉素EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 柔红霉素EP杂质C（英文标识 Daunorubicin EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79438-97-4，相对分子质量测定值为 541.55。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，柔红霉素EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括541.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，柔红霉素EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -
应用场景：柔红霉素EP杂质C（Daunorubicin EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 柔红霉素EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 柔红霉素EP杂质C |
| 分子式 | C28H31NO10 |
| 分子量 | 541.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，马晓峰，王建平. "一种柔红霉素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110455806 A, 授权公告日 2023-11-06.
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Daunorubicin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117309125 A, 授权公告日 2024-07-17.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柔红霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 521, (2), 5922-5930.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柔红霉素EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2025, 1869, 4418-4441.
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