盐酸柔红霉素EP杂质F CAS 771423-67-7
Daunorubicin HCl EP Impurity F
| CAS 号 | 771423-67-7 |
| 分子式 | C28H31NO10 |
| 分子量 | 541.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
盐酸柔红霉素EP杂质F（Daunorubicin HCl EP Impurity F，CAS 号 771423-67-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H31NO10，分子量 541.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
盐酸柔红霉素EP杂质F（分子式 C28H31NO10）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 盐酸柔红霉素EP杂质F（Daunorubicin HCl EP Impurity F），CAS注册号 771423-67-7，化学式 C28H31NO10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 541.55 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次盐酸柔红霉素EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，盐酸柔红霉素EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 1
应用场景：盐酸柔红霉素EP杂质F（Daunorubicin HCl EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取盐酸柔
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 盐酸柔红霉素EP杂质F |
| 分子式 | C28H31NO10 |
| 分子量 | 541.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，张德明，朱建伟. "一种盐酸柔红霉素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113106976 B, 授权公告日 2022-04-26.
- 发明人郑宇鹏，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Daunorubicin HCl EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116362737 B, 授权公告日 2025-02-12.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸柔红霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1604, (3), 2575-2595.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸柔红霉素EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2339, (8), 1088-1100.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daunorubicin HCl EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1571, (11), 6711-6734.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸柔红霉素EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 286, (9), 1613-1618.
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