达芦那韦杂质27 CAS 192725-55-6

Darunavir Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号192725-55-6
分子式C13H13NO7
分子量295.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达芦那韦杂质27 Darunavir Impurity 27 CAS 192725-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达芦那韦杂质27（Darunavir Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 192725-55-6。分子式 C13H13NO7，分子量 295.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，达芦那韦杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 192725-55-6 对应的达芦那韦杂质27（Darunavir Impurity 27），是化学式为 C13H13NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 295.24。 达芦那韦杂质27（C13H13NO7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，达芦那韦杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：达芦那韦杂质27（Darunavir Impurity 27，CAS 192725-55-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达芦那韦杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达芦那韦杂质27
分子式C13H13NO7
分子量295.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，朱建伟. "一种达芦那韦杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111209471 A, 授权公告日 2015-01-21.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108156271 B, 授权公告日 2020-06-15.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109645264 B, 授权公告日 2018-04-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达芦那韦杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 687, (5), 1389-1395.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达芦那韦杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1742, (12), 6882-6890.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darunavir Impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1550, (8), 8767-8789.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达芦那韦杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 865, (7), 8534-8560.

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