地瑞那韦杂质15 CAS 192800-79-6

Darunavir Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号192800-79-6
分子式C20H29N3O3S
分子量391.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地瑞那韦杂质15 Darunavir Impurity 15 CAS 192800-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地瑞那韦杂质15（Darunavir Impurity 15，CAS 号 192800-79-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H29N3O3S，分子量 391.53。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，地瑞那韦杂质15的分子量为391.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H29N3O3S 的地瑞那韦杂质15（CAS 192800-79-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地瑞那韦杂质15（分子式 C20H29N3O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，地瑞那韦杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：地瑞那韦杂质15（Darunavir Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地瑞那韦杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地瑞那韦杂质15
分子式C20H29N3O3S
分子量391.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Sørensen M. "一种地瑞那韦杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3340048 A1, 2015-02-16.
  2. 发明人陈志强，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115046098 B, 授权公告日 2025-09-03.
  3. Schröder R, Johnson M A, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir Impurity 15" [P]. US Patent, US 9153495 B2, 2017-11-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地瑞那韦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1313, (3), 1007-1010.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地瑞那韦杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 85, 5431-5461.

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