达芦那韦杂质40 CAS 143225-31-4

Darunavir Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143225-31-4
分子式C19H32N2O3
分子量336.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达芦那韦杂质40 Darunavir Impurity 40 CAS 143225-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达芦那韦杂质40（Darunavir Impurity 40，CAS 143225-31-4），分子式 C19H32N2O3，分子量 336.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，达芦那韦杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达芦那韦杂质40（英文标识 Darunavir Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 143225-31-4，相对分子质量测定值为 336.47。 达芦那韦杂质40（分子式 C19H32N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，达芦那韦杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达芦那韦杂质40（CAS 143225-31-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达芦那韦杂质40
分子式C19H32N2O3
分子量336.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，罗永刚. "一种达芦那韦杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109587385 A, 授权公告日 2025-05-06.
  2. 发明人高志强，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108886522 B, 授权公告日 2018-12-11.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110989566 B, 授权公告日 2023-04-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达芦那韦杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 194, (2), 7431-7447.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达芦那韦杂质40 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 134, (5), 1022-1033.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darunavir Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1979, (7), 8549-8558.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达芦那韦杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1476, (11), 3638-3659.

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