达芦那韦杂质41 CAS 388073-93-6

Darunavir Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号388073-93-6
分子式C19H32N2O3
分子量336.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达芦那韦杂质41 Darunavir Impurity 41 CAS 388073-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达芦那韦杂质41（Darunavir Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 388073-93-6。分子式 C19H32N2O3，分子量 336.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

达芦那韦杂质41的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达芦那韦杂质41（Darunavir Impurity 41），CAS注册号 388073-93-6，化学式 C19H32N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 336.47 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达芦那韦杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括336.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，达芦那韦杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达芦那韦杂质

应用场景：达芦那韦杂质41（Darunavir Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达芦那韦杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达芦那韦杂质41
分子式C19H32N2O3
分子量336.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，沈红梅. "一种达芦那韦杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114905256 B, 授权公告日 2025-11-18.
  2. 发明人何建平，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108110230 B, 授权公告日 2025-01-13.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114035983 A, 授权公告日 2023-01-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达芦那韦杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 945, 7994-8001.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达芦那韦杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 279, 5671-5675.

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