喹硫平杂质47 CAS 14258-43-6

Quetiapine Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14258-43-6
分子式C12H26N2O4
分子量262.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质47 Quetiapine Impurity 47 CAS 14258-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质47（Quetiapine Impurity 47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14258-43-6。分子式 C12H26N2O4，分子量 262.35。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平杂质47在内的目标物的控制。 喹硫平杂质47（英文标识 Quetiapine Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14258-43-6，相对分子质量测定值为 262.35。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，喹硫平杂质47表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括262.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，喹硫平杂质47（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，喹硫平杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：喹硫平杂质47（Quetiapine Impurity 47，CAS 14258-43-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喹硫平杂质47（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质47
分子式C12H26N2O4
分子量262.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，胡光. "一种喹硫平杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109898977 B, 授权公告日 2018-08-22.
  2. 发明人张德明，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114593199 B, 授权公告日 2017-09-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1955, 4393-4401.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质47 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2323, 4714-4722.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1258, 66-78.

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