喹硫平杂质61 CAS 65141-02-8

Quetiapine Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65141-02-8
分子式C13H10ClNO2
分子量247.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质61 Quetiapine Impurity 61 CAS 65141-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质61（英文名 Quetiapine Impurity 61，CAS 65141-02-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10ClNO2，分子量 247.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

喹硫平杂质61的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，喹硫平杂质61（Quetiapine Impurity 61，C13H10ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H10ClNO2 的喹硫平杂质61结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 247.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，喹硫平杂质61（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平

应用场景：从实际应用出发，喹硫平杂质61（CAS 65141-02-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 喹硫平杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质61
分子式C13H10ClNO2
分子量247.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Stevens L M. "一种喹硫平杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 10071287 B2, 2015-02-14.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115096470 B, 授权公告日 2022-10-24.
  3. Rossi M, Johansson L, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3041824 A1, 2025-11-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2388, (2), 5173-5191.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质61 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1028, (8), 4629-4647.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2234, 8729-8756.

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