喹硫平杂质71 CAS 1798293-04-5

Quetiapine impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1798293-04-5
分子式C13H8ClNOS
分子量261.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质71 Quetiapine impurity 71 CAS 1798293-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质71（英文名 Quetiapine impurity 71，CAS 1798293-04-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H8ClNOS，分子量 261.73。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平杂质71在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，喹硫平杂质71（Quetiapine impurity 71，C13H8ClNOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，喹硫平杂质71表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括261.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，喹硫平杂质71（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平杂质71满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，喹硫平杂质71（Quetiapine impurity 71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质71
分子式C13H8ClNOS
分子量261.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，朱建伟. "一种喹硫平杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111714688 A, 授权公告日 2017-01-13.
  2. 发明人罗永刚，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Quetiapine impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114263917 A, 授权公告日 2023-08-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1630, (4), 8375-8387.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质71 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1573, 2392-2415.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2190, (4), 8900-8915.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1585, 9260-9276.

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