溴芬酸杂质7 CAS 61941-56-8

Bromfenac Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号61941-56-8
分子式C15H12NO3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质7 Bromfenac Impurity 7 CAS 61941-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴芬酸杂质7（Bromfenac Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 61941-56-8，分子式 C15H12NO3 Na。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴芬酸杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 溴芬酸杂质7（英文标识 Bromfenac Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61941-56-8，相对分子质量测定值为 277.25。 从化学结构特征来看，溴芬酸杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为277.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，溴芬酸杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质7（Bromfenac Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质7（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质7
分子式C15H12NO3 Na
分子量277.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Rossi M. "一种溴芬酸杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3289020 A1, 2023-01-05.
  2. Thompson G K, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 7" [P]. US Patent, US 9764337 B2, 2018-09-25.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112692794 B, 授权公告日 2023-11-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1140, 9924-9951.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2468, 7982-8001.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1549, 5199-5220.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 300, 7149-7172.

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