骨化二醇杂质8 CAS 78782-98-6

Calcifediol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78782-98-6
分子式C27H38D6O2
分子量406.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化二醇杂质8 Calcifediol Impurity 8 CAS 78782-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品骨化二醇杂质8（Calcifediol Impurity 8，CAS 78782-98-6），分子式 C27H38D6O2，分子量 406.67。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括骨化二醇杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C27H38D6O2 的骨化二醇杂质8（CAS 78782-98-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 骨化二醇杂质8（分子式 C27H38D6O2）的化学结构中包含氘代同位素标记，甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，骨化二醇杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，骨化二醇杂质8（Calcifediol Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 骨化二醇杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化二醇杂质8
分子式C27H38D6O2
分子量406.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，刘建华. "一种骨化二醇杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108167880 B, 授权公告日 2021-03-09.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Calcifediol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111728799 A, 授权公告日 2021-11-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化二醇杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2030, (6), 8134-8152.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化二醇杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2467, (10), 3038-3041.

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