喹硫平杂质74 CAS 99153-65-8

Quetiapine impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99153-65-8
分子式C12H26N2O4
分子量262.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质74 Quetiapine impurity 74 CAS 99153-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99153-65-8 对应的喹硫平杂质74（Quetiapine impurity 74）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H26N2O4，分子量 262.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平杂质74均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 99153-65-8 对应的喹硫平杂质74（Quetiapine impurity 74），是化学式为 C12H26N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.35。 依据分子式为 C12H26N2O4 的喹硫平杂质74结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 262.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平杂质74满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：喹硫平杂质74（Quetiapine impurity 74）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质74
分子式C12H26N2O4
分子量262.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，周伟. "一种喹硫平杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109889295 A, 授权公告日 2017-03-06.
  2. 发明人高志强，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Quetiapine impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114704357 A, 授权公告日 2019-10-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1730, 6847-6874.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质74 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 80, 7087-7108.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine impurity 74 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2243, (1), 1856-1868.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 523, 8098-8125.

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