阿立哌唑杂质20 CAS 795313-24-5

Aripiprazole impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号795313-24-5
分子式C14H19Cl2N2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质20 Aripiprazole impurity 20 CAS 795313-24-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿立哌唑杂质20（Aripiprazole impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 795313-24-5。分子式 C14H19Cl2N2 Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿立哌唑杂质20的分子量为366.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质20（Aripiprazole impurity 20，C14H19Cl2N2 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿立哌唑杂质20（分子式 C14H19Cl2N2 Br）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿立哌唑杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：阿立哌唑杂质20（Aripiprazole impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质20
分子式C14H19Cl2N2 Br
分子量366.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，钱学锋. "一种阿立哌唑杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114440795 B, 授权公告日 2015-09-16.
  2. Johnson M A, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Aripiprazole impurity 20" [P]. US Patent, US 9029883 B2, 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 575, 4087-4108.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质20 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1522, 7653-7674.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 2273, 3742-3751.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 261, (2), 5774-5798.

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